从2016开始试点到全面落地推行，至今我国药品上市许可持有人制度（MAH制度）运行已有6年。在MAH制度、常态化集采等政策推动下，国内医药创新活力大大被激发，医药行业资源配置优化，催生了CMO/CDMO的快速发展。
8月18日晚间，华海药业（600521.SH）与辉瑞共同宣布，双方已就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid™）签署本地化生产协议，合作协议期限为5年。华海药业将在协议期内为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid™提供制剂委托生产服务。
在获准进入中国市场半年后，辉瑞小分子新冠口服药Paxlovid™在中国的本地化生产落地。此次牵手辉瑞，也是华海药业入局CMO/CDMO赛道的一个里程碑。随着MAH制度红利持续释放，CMO/CDMO业务有望成为华海药业的新增长极。
2022年8月24日，BioMarin Pharmaceutical（纳斯达克股票代码：BMRN）宣布，欧盟已授予其 AAV 基因疗法 Roctavian™（Valoctocogene Roxaparvovec）有条件上市许可（CMA），用于治疗那些没有凝血因子Ⅷ抑制剂史且没有可检测到的AAV5型抗体的严重血友病A型患者。
Roctavian™的获批上市，将为那些严重血友病A型患者带来显著益处，他们因为基因突变导致缺乏凝血因子Ⅷ，从而严重影响凝血功能，身体极易出血且极难凝血。这款AAV基因疗法，只需一次注射，即可长期产生凝血因子Ⅷ，发挥血友病预防作用，减轻患者治疗负担，提高生活质量。
该疗法的获批是基于 BioMarin Pharmaceutical 在今年3月份发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的3期临床试验结果。